药品检验结果偏离的原因及质量控制分析.doc
陈涛
[摘 要]本文主要针对药品检验工作进行分析，研究了药品检验结果偏离的原因，并对偏离原因进行深入的总结，提出了质量的控制方法和策略，希望可以为有效提高药品检验结果的准确度提供参考。
[关键词]药品检验结果，偏离，原因，质量控制
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）06-0308-01
前言
如何有效提高药品检验结果的准确度，这已经成为了药品检验工作的重点，所以，我们必须要进一步解决药品检验结果的问题，从偏离的问题出发，找到应对的措施。
1、药品检验偏离概述
随着社会经济的发展和人民物质生活水平的提高，不断产生的药品质量安全问题给我们敲响了药品安全的警钟，也提醒了我国有关药品检验单位和工作人员必须要在工作中恪尽职守，采取科学、有效的方法来检验药品质量，进而为药品的使用提供科学的指导依据。
1.1 药品检验分析
药品检验工作是药品质量管理工作中最为关键的一个环节，是药品生产的质量把关口，是保证用药安全、用药效益和评价药品质量的主要手段，因此其结果是否准确直接关系到药品的质量、使用效益和功能。在药品检验工作中，检验结果是药品生产工作的最终环节，是药品检验质量的最终体现，其是否准确和可靠直接关系着企业、患者、消费者的切身利益，也关系到检验部门的形象和信誉。在工作中，为了保证检验结果的准确性、公正性、严肃性和科学性，必须要在检验之后对检验结果进行历史、科学的考察，并按照有关法律规定进行验证和认可。
1.2 药品检验偏离分析
在药品检验工作中，其本身是一个全过程受到监控的环节，但是做到合理、全面的监控就不等于没有变异和偏离问题的出现。经过多年实践总结得出，在药品检验工作中，即使在相同条件下采用相同的检验技术进行工作，其每次检验结果都存在着一定的差异，这种差异问题是一个客观性、随时性、规律性的问题。这种问题的出现除了正常变异是毫无规律可循，找不出原因之外，其他异常偏离问题的出现是因为机械、工作人员、物料、检验方法、环境等因素引起的，这也就是我们在检验工作中需要控制的主要对象。但是由于药品生产的特殊性、生产成分的复杂性和药品构成的多样性影响，这就要求在检验工作中对检验技术不断的创新和改进，同时严格的在工作中控制每一个检验过程，使得其误差在一定范围内得到有效的控制。
2、影响药品检测结果偏离的主要原因
2.1 人为方面的因素
现代化药品检测工作中，导致检验偏离现象的原因多种多样，有可能是由于检验过程中产生的部分偶然因素，使得检验工作部分环节发生问题，导致检验工作的开展受到一定阻碍，进而令检验程序同相关规范标准规定的流程产生偏离。此时，药物的检测结果必然难以达到指定要求，但偶然因素相对较少，检验偏离多为人为因素造成。检验人员是检验工作的主体，大部分工作均为检验人员完成。因此，药品检验时，若要确保检验工作按照标准流程，科学地进行，便需要确保操作人员具有一定程度的理论知识以及操作技巧，方能确保工作达到预期的效果。但是在实际工作当中，部分检验人员专业水平有限，对部分仪器以及设备的操作不熟悉，在检验工作中容易发生失误，进而会使检验结果出现偏差问题。不仅如此，部分检验人员缺乏职业道德，个人素质相对较低，在实际工作中，缺岗以及代岗等现象时有发生，使得检验工作难以及时完成，且代岗工作人员水平高低难以预测，有可能在某一环节出现操作失误的现象，从而也会引发检验偏离的问题。
2.2 设备方面的因素
药品检测工作中，检验人员必定需要借助部分机械设备完成检验工作，且机械设备的精度以及质量直接关系着检验结果。实际检测过程中，若检验人员所用设备发生故障，或是设备质量并不符合要求，均有可能对检测结果造成影响，出现一定偏离。不仅如此，部分检验单位限于资金不足，在购买机械设备时，所选用的设备并非目前水平先进的设备，或是为购置完整的设备，导致检验结果精确度相对较低，结果不具备参考价值。
3、药品检验结果质量有效管控措施
在药品检验当中，对于检验结果质量的管控非常重要。为了使药品检验的结构质量能够满足相关要求，必须对其采取一定的质量管控措施，提高药品检验的准确性。
3.1 制定有效的质量管控监控程序
一般来说，影响到药品检验检验结果的原因有很多，所以检验质量是不断变化的，如果药品检验质量的变化幅度大于相关标准，就会导致检验结果不可用。所以应当制定相关的药品检验质量管控监控程序，对药品检验进行监控，在一定程度上提高药品检验的质量。除了需要对检验结果进行监控，也需要对药品检验的实际操作程序予以监控，看其是否符合相关操作规范，要定期使用不同的方法进行重复检验，并且加强对于各实验室之间的对比。另外要加强对于药品样品的检验。对药品检验数据进行监控，应当重视药品检验中的数据分析，药品检验数据是直接反应药品检验结果与质量的重要内容，必须予以足够的重视，并且能够对检验的数据结果进行有效的评价。另外应当制定完善的药品检验监控计划，计划的制定要综合分析检验工作的实际情况，一般是要按时间进行计划的制定，可以制定月或者季度的检验工作监控计划，从而保证监控工作的顺利进行。
3.2 强化检验人员检验技术水平
在药品检验当中，由于检验人员造成检验问题的情况非常多，提高检验人员水平能够有效提高检验结果质量。要求检验人员应当掌握基本的检测技术，保证药品检验工作的科学性。而要提高检验人员的检验技术水平，一方面是需要在日常的检验工作当中强化对于检验的宣传，让检验人员不断强化对药品检验的理解，提高重视程度。另一方面要制定培训计划，有组织地对相关人员进行培训，切实提高检验人员的技术水平。通过提高检验人员的综合素质水平提高药品检验结果的质量，保证检验工作的顺利进行。
藥品检验对于我国的药品安全建设具有非常重要的意义，必须在日常工作当中予以足够的重视。在实际的药品检验当中，由于影响因素众多，因此药品检验偏离现象难以避免。药品检验工作人员必须依照相关规定对药品检验工作进行规划，制定相关的纠正措施和药品检验预防措施，尽量降低药品检验偏离的现象的发现，提高药品检验的质量和水平。同时药品检验结构质量控制是药品检验中的重要内容，必须在检验工作中始终坚持贯彻，才能确保药品检验的顺利进行。
4、结束语
综上所述，只有找到了药品检验结果偏离的原因，才能够真正发挥出药品检验的效果，本文分析了几种药品检验结果偏离的原因，并提出了质量控制的方法，可以为今后工作带来借鉴。
参考文献
[1] 杨美成，陈桂良，张河战.试论药品检验实验室质量管理体系的文件化[J].中国药事，2016，12：1326-1329.
[2] 邢军.药品检验的质量控制以及措施[J].中国医药指南，2016，22：743-744.
[3] 肖镜，项新华，廖斌，张河战.药品检验机构实验室开展变更控制的研究[J].中国卫生质量管理，2015，06：78-81.
[4] 封跃鹏.稳健统计技术及其在实验室能力验证数据处理中的应用[J].化学分析计量，2016，16（02）：55-57.
[5] 宁保明，黄海伟，张启明，等.世界卫生组织关于化学对照品的指导原则介绍[J].药物分析杂志，2016，30（01）：166-l72.endprint
