医疗器械监督管理条例
闫士举
【摘 要】《医疗器械监督管理条例》是生物医学工程专业的一门专业课程。医疗器械监管法规是我国整个法律体系中的重要组成部分。在课程教学过程中，应同步加强学生的思想政治教育，使学生在获取相关法规知识的同时，培养政治认同感、国家意识、风险安全意识，引导学生努力养成完善的公民人格以及社会责任感。本文对条例教学中的思政教育方法进行了探讨。
【关键词】医疗器械；监管；条例；思政教育
Analysis of Ideological and political education in the course of Regulations
on the supervision and administration of medical devices
【Abstract】The regulations on supervision and administration of medical devices is a specialized course in biomedical engineering. The regulation of medical device is an important part of the whole legal system of our country. The ideological and political education of students should be strengthened and taken into the teaching process， so that students can not only acquire knowledge of relevant laws and regulations， but also cultivate their political identity， national consciousness， safety risk consciousness. By this means， students can be guided to form perfect citizen personality and social responsibility. This article discusses the ideological and political education methods in the ordinance teaching.
【Key words】Medical equipment， Regulation， ordinance， Ideological and Political Education
0 引言
《医疗器械监督管理条例》是生物医学工程专业的一门专业课程。该课程的主要内容为国家在医疗器械监督管理领域颁布的相关法律法规，涵盖医疗器械分类规则、医疗器械注册管理、生产及经营监督管理、召回管理等。医疗器械监管立法及不断完善的过程与我们国家整个法律体系的建设过程息息相关。在课程教学过程中，应融入思想政治教育相关内容，寓政于教，使学生在获取知识培养技能的同时，培养政治认同感、国家意识、风险安全意识，引导学生努力养成完善的公民人格以及社会责任感。笔者依托国家食品药品监督管理总局官方网站上公布的相关信息，经过多次开课实践并不断改进，授课效果由最初的不甚理想转变为综合较佳。本文将对《医疗器械监督管理条例》课程教学中有利于提升思政教育效果的几个方面进行探讨和总结。
1 比较国内外医疗器械监管做法
美国1976年通过《食品、药品和化妆品法》修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的法规，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法；1990年签发了《医疗器械安全法》，对医疗器械不良事件报告、跟踪随访等方面提出要求，在质量体系规范中增加产品设计要求，明确医疗器械、药品和生物制品之间相互结合产品的要求及重新明确电子产品的放射卫生要求；美国FDA在1987年公布了医疗器械规范且在1997年公布了新的GMP规范，并改名为质量体系规范，该GMP规范与国际标准化组织（ISO）的9001标准将相互更加接近。美国是最早使医疗器械管理走上法制化管理的国家，但由上述立法过程可见，即使是美国这样的发达国家，其完善的法律体系也经历了漫长的修改及完善过程。由此，学生便可深刻理解我国医疗器械监督管理条例及其配套规章改版的重要性及必要性。通过分析美国FAD的做法，可以培养学生的政治认同感，使学生深刻理解医疗器械监督管理条例及相关规章制度改版对于完善、健全我国医疗器械监管法律体系的重要意义。
在欧共体未统一市场以前（即在1990年以前），欧共体各国各自立法管理本国的医疗器械。为了适应欧共体统一市场的需要，欧共体委员会（EM）从1988年就开始讨论欧共体医疗器械管理法规。产品上市前审批在欧共体是统一的。按欧共体的指令，各生产企业必须到欧共体通知授权机构注册，由通知授权机构负责审查；通过审查后，发给注册证明，贴上CE标志，才可以进入欧共体各成員国市场。1990年发布“AIMD指令”，要求所有活性植入医疗器械在1990年6月20日开始注册。1993年发布“MDD指令”，要求除了有源植入医疗器械以外的所有医疗器械在1993年开始注册。1998年发布“IVDD指令”，要求体外诊断试剂和仪器在1998年开始注册。由此可见，跟美国类似，欧盟医疗器械监管立法也经历了不断完善的过程。通过中外对比使学生认识到：即使在美国和欧盟，医疗器械监管方面的法律体系仍有待进一步优化和完善。另外，我国制定了医疗器械分类规则，编制了医疗器械分类目录，并根据风险反馈对目录进行不断更新。与欧盟相比，我国在医疗器械分类管理方面的做法可操作性更强。通过中欧对比，可以培养学生的风险安全意识，使其深刻理解我国医疗器械按风险程度进行分类监管的必要性及重要意义；并使其意识到我国在某些方面甚至优于美欧，培养其民族自信心和自豪感。endprint
2 对比我国医疗器械监管新旧条例
与旧版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）相比，我国2014年通过的新版《条例》明确将一类医疗器械由注册管理改为备案，二类、三类医疗器械继续实行注册，做到分类管理，宽严有别，可将有限的监管资源用于高风险产品监管。旧版《条例》条例规定二类、三类医疗器械均需进行临床试验。新版《条例》借鉴了国际经验，规定工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品等3种情形可免于临床试验，可节省生产企业临床试验时间，降低其研发成本。旧版《条例》规定境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证，再进行产品注册申请。新版《条例》鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。可减少生产企业浪费，有利于激发其产品创新的积极性。新版弥补了旧版监管重审批、轻监管的弊端。1、强化生产企业责任，要求其建立健全质量管理体系且保证体系有效运行；2、强调了经营企业应建立进货查验及销售记录制度；3、明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务；4、明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、召回等制度。通过新、旧版对比，使学生深入理解：我国对《条例》进行改版，旨在提升医疗器械风险管控能力，形成全过程无缝隙监管体系；《条例》的改版是党中央、国务院从广大人民群众的身体健康和生命安全出发所做的明智决策。
自2014年以来，除《条例》外，医疗器械注册、生产及经营监督、召回管理办法等配套规章也相继改版。这与2016年8月26日中共中央政治局会议的“健康中国2030”规划主旨相吻合。通过解读新版《条例》及分析“健康中国2030”会议精神，引导学生认识到：医疗器械监督管理条例及其配套规章制度的颁布及改版是中共中央采取的有力保障措施，最終目的都是为了保证光大人民群众的身体健康与生命安全。
3 结合最新信息分析医疗器械监管现状
鼓励学生浏览国家食品药品监督管理总局官方网站最近1、2年公布的医疗器械企业飞行检查通报、医疗器械召回通知、国家医疗器械不良事件监测年度报告等信息，使学生了解我国医疗器械监管法律的执行现状，客观分析现存的问题。在此基础上，鼓励学生展开小组讨论，探讨有助于解决这些问题的策略措施。例如通过对比我国现行医疗器械不良事件监测和再评价管理办法及其征求意见两者的差异，联合分析2014、2015年的国家医疗器械不良事件监测年度报告。引导学生在培养自信心和自豪感的同时，了解我国医疗器械不良事件监测的现状及我国政府在不良事件监控与防控方面所做努力及取得的成果。通过解读现行医疗器械召回管理办法并联合分析若干医疗器械召回案例，使学生了解我国政府对缺陷医疗器械相关企业处理的强大信心与决心，藉此引导学生努力培养完善的公民品质人格，培养责任感。
4 结束语
笔者在《医疗器械监督管理条例》课程教学方面虽然已经积累了一些初步经验，但目前在课件制备、授课方式等诸多方面仍处于不断摸索的过程当中。笔者希望能与全国各地高等教育领域的同仁，尤其是讲授类似法律法规相关课程的同仁一起探讨研究更高效、更优化的教学方法及教学改革措施。我们希望大家能够藉此互相学习，共同提高，一起为我国大学思政教育工作的有效开展及教学改革的有效实施贡献一点微薄力量。
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